GROUPEMENT DES UNIONS PROFESSIONNELLES BELGES DE MÉDECINS SPÉCIALISTES

Zone privee
22.07.2019 09:30 Il y a : 136 days
Catégorie : E-SPÉCIALISTE

e-spécialiste n° 750 : modification loi dispositifs médicaux

envoyé aux membres de l'Union professionnelle des médecins spécialistes en Stomatologie et Chirurgie orale et maxillo-faciale et de l'Union professionnelle médicale belge de Chirurgie orthopédique et traumatologie de l'appareil locomoteur, le 22.07.2019


Cher Docteur,
 
En annexe, vous trouverez une fiche d’information de la Commission européenne annonçant une modification en profondeur de la législation relative aux dispositifs médicaux qui entrera en vigueur le 26 mai 2020.
Concrètement, la directive concernant les dispositifs médicaux est remplacée par un règlement sur les dispositifs médicaux.
 
Ce règlement aura une influence considérable sur la pratique des stomatologues et des orthopédistes. Par exemple, à l’avenir, les plaques d’ostéosynthèse devront toujours être conditionnées individuellement.
L’objectif du règlement est de renforcer la sécurité clinique des dispositifs médicaux et de lutter contre leur contrefaçon.
Pour ce faire, un contrôle du label CE et de la conformité des dispositifs médicaux, des investissements dans la traçabilité et un code barre IUD unique ainsi qu’un scanning sont prévus. En outre, une banque de données Eudamed sera conçue pour rassembler toutes les informations publiques accessibles relatives aux dispositifs médicaux (ceci étant lié aux aspects touchant la sécurité et la prestation, y compris les rapports d’examen clinique).
 
Nous nous trouvons aujourd’hui dans la dernière année d’une période transitoire de trois ans. Pour mai 2020, tant les fabricants, les fournisseurs que les établissements de soins devront répondre aux exigences imposées.
 
Cliquez ici pour télécharger la brochure
 
Cordialement,
 
GBS