GROUPEMENT DES UNIONS PROFESSIONNELLES BELGES DE MÉDECINS SPÉCIALISTES

Zone privee
25.06.2019 13:10 Il y a : 166 days
Catégorie : E-SPÉCIALISTE

e-spécialiste n° 745 : modification nomenclature examens génétiques à partir du 01.07.2019

envoyé aux membres de l'Union professionnelle belge des médecins spécialistes en Anatomie pathologique et de l'Union professionnelle belge des médecins spécialistes en Biopathologie médicale, le 25.06.2019


Cher Docteur,
 
Par un arrêté royal du 17.05.2019, publié au Moniteur belge du 05.06.2019, un art. 33ter a été inséré dans la nomenclature des  prestations de soins de santé avec prise d’effet au 01.07.2019. Cet article comprend tous les tests moléculaires corrélés à un traitement particulier. Ainsi, il y a un glissement entre l’art. 33bis et l’art. 33ter.
 
Cliquez ici pour consulter cet arrêté royal
 
L’AR contient deux annexes dont la première comprend les prestations du nouvel alinéa de l’art. 33. Les prestations sont accompagnées de diverses règles diagnostiques et d’application. Le laboratoire exécutant doit remplir certaines exigences de qualité (accréditation ISO 15189, participation aux contrôles de qualité de Sciensano). Le ticket modérateur a été fixé avec un AR à part. Il est égal à celui des articles 24bis, 32, 33 et 33bis (8,68 euros)[1].
 
La deuxième annexe de l’AR comprend une liste des données personnelles qui devront être enregistrées dans le cadre des prestations de l’art. 33ter. L’arrêté justifie à chaque fois pourquoi il est nécessaire de conserver ces données.
Il s’agit de données relatives au type d’enregistrement (code d’enregistrement de la prestation), au patient (numéro de registre national), au médecin prescripteur et au laboratoire (numéro INAMI) et enfin, de données relatives à la collecte (date de prescription, date de prélèvement, ID échantillon, nom du test et résultat du test (interprétation générique, par ex. « mutation actionnable » ou « mutation non actionnable »)).
Les données personnelles devront être conservées jusqu’à 30 ans après le décès du patient concerné.
 
Les prestations de l’art. 33ter sont des codes généraux répartis en 3 niveaux en fonction de la complexité (B1800, B3000 et B4000). Au point C du chapitre VIII de l’AR du 01.02.2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnité dans le coût des spécialités pharmaceutiques, on trouve quels nouveaux codes de la nomenclature pour un test spécifique avec un pseudocode, peuvent être attestés dans une indication déterminée. Ce point C peut être actualisé tous les mois via un Arrêt Ministériel.

Le chapitre VIII concerné est inséré dans un arrêté royal qui est aussi paru au Moniteur belge du 5 juin et que vous pouvez consulter sur ce lien.

Dans ce même arrêté, les modèles d’autorisations modifiés a´, b, d et e sont aussi publiés.
 
Mesure transitoire
 
Pour la période située entre la date de la demande d’accréditation et l’obtention de l’accréditation pour la nouvelle prestation, le laboratoire exécutant peut facturer les prestations déjà effectuées. Pour pouvoir faire usage de la mesure transitoire, l’accréditation doit être demandée dans les 3 mois suivant l’entrée en vigueur du nouvel AR (au plus tard le  30.09.2019) et être reçue dans les 12 mois suivant l’entrée en vigueur du nouvel AR (au plus tard le 30.06.2020).
 
Par ailleurs, la convention NGS à laquelle 10 réseaux de laboratoires ont adhéré, entre également en vigueur le 01.07.2019. La convention prévoit le remboursement des tests NGS permettant l’analyse de biomarqueurs ayant une utilité clinique prouvée pour les tumeurs solides et les affections hématologiques. Les biomarqueurs peuvent être consultés sur les liens suivants:  
 
Tumeurs fixes:
https://www.riziv.fgov.be/SiteCollectionDocuments/next_generation_sequencing_annexe2.pdf
Affections hématologiques:
https://www.riziv.fgov.be/SiteCollectionDocuments/next_generation_sequencing_annexe3.pdf
 
Les 2 listes énumèrent également les indications pour lesquelles un test NGS peut être remboursé si les biomarqueurs requis pour cette indication sont analysés. L’assurance soins de santé prévoit un remboursement total de 350 EUR par test NGS. Pour atteindre ce montant, un complément s’ajoute aux remboursements prévus par l’article 33bis et/ou par l’article 33ter pour les biomarqueurs analysés. Pour les biomarqueurs pour lesquels aucune prestation n’est prévue à l’article 33bis ou 33ter, le complément s’élèvera à 350 EUR.
 
Le remboursement comprend 2 étapes :

  1. Le laboratoire doit demander un remboursement pour les biomarqueurs repris à l'article 33bis et/ou à l'article 33ter de la nomenclature. Pour les prestations de l’article 33ter, le laboratoire doit d'abord enregistrer le test dans l'outil d'inscription en ligne PITTER.
  2. Pour chaque test NGS, le complément est déterminé pour atteindre un total de 350 EUR en tenant compte des remboursements prévus par l’article 33bis et/ou l’article 33ter. L’assurance soins de santé remboursera le montant total des compléments pour tous les tests NGS du réseau NGS, durant une période de 6 mois.

L’assurance ne paie un complément que si le laboratoire a effectué un enregistrement complet des données NGS sur la plateforme HealthData. Pour permettre un enregistrement simple et complet, un outil d'enregistrement a été développé suivant le principe « only once » auprès de HealthData. Le Centre du cancer (Sciensano) gère le registre NGS concerné pendant toute la durée de la convention. Ce registre ne contient actuellement qu'un fichier VCF[2] et un certain nombre de données administratives. Dans un avenir proche, il contiendra aussi un rapport standardisé du test, incluant entre autres l'interprétation des mutations. Les mutations actionnables seront transmises au Registre du cancer par l’intermédiaire de HealthData après validation par le Centre du cancer.
La convention est valable 3 ans donc jusqu’au 30.06.2022 inclus.
 
Les hôpitaux qui ne se sont pas encore affiliés à un réseau NGS peuvent le faire en élaborant un SLA qui sera remis à l’INAMI par le responsable administratif du réseau NGS.
 
Enfin, récemment, tous les hôpitaux dotés d’une clinique du sein agréée ont eu la possibilité de participer à une étude pilote « GEP » (gene expressing profiling). L’INAMI rembourse 1500 € par test (1300 tests prévus) et il y aura aussi un remboursement limité de 350 € pour 142 tests supplémentaires. Un quota sera attribué à chaque clinique du sein. C’est la COM qui prendra les décisions relatives aux demandes de tests GEP. Le groupe cible est composé de patients atteints d’un cancer du sein au stade précoce, les premiers diagnostics, les infections de maximum 3 ganglions lymphatiques, les tumeurs d’une taille de 5 cm maximum, les HER2 et ER et/ou PR positifs. L’union professionnelle de pathologie recommande vivement de signer cette convention. Jusqu’à présent, le coût de ce test est à la charge du patient. L’objectif du test est que moins de patients recourent à la chimiothérapie. 
 
En espérant que ce document vous a suffisamment informé,
 
Cordialement,
 
GBS

 


[1] AR du 17.05.2019  modifiant l’article 37bis de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnité coordonnée le 14 juillet 1994, page 55091 (MB 05.06.2019).

[2] Virtual Contact File