|
2 JUNI 2006. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden
waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten met
toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 2°, van de wet betreffende
de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de experimentele adjuvante
behandeling van borstkanker door middel van de farmaceutische
specialiteit Herceptin (B.S. d.d. 9.6.2006)
Artikel 1. Onder de hierna vermelde voorwaarden kan tussen het
Verzekeringscomité van de Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het
Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering en
gespecialiseerde centra een overeenkomst worden gesloten waarbij een
tegemoetkoming wordt verleend door de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging ter financiering van de adjuvante behandeling
van rechthebbenden die borstkanker hebben, door middel van de
farmaceutische specialiteit Herceptin :
1° de behandelde borstkanker is invasief, niet-gemetastaseerd, en
vertoont een tumorale overexpressie van het HER2 gen bewezen door een
positieve FISH test;
2° de behandelde borstkanker vertoont ofwel een aantasting van de
lymfeklieren ofwel een tumor groter dan 10 millimeter diameter;
3° de rechthebbende heeft minstens 4 cycli adjuvante en/of
neoadjuvante chemotherapie gekregen conform de als standaardtherapie
erkende chemotherapieschema's evenals een adjuvante radiotherapie indien
nodig, maximum 6 maanden vooraf;
4° de rechthebbende heeft geen ejectiefractie van haar linker
ventrikel lager dan 55 % (aangetoond door MUGA scan of cardiale
echografie) en/of een cardiale contra-indicatie.
Art. 2. De tegemoetkoming wordt verleend voor de toegediende
behandelingen vanaf de registratiedatum van deze indicatie tot en met 31
mei 2007 en is beperkt tot een jaarlijkse begrotingsenveloppe van
maximum 43.966.426 euro, verdeeld als volgt :
2006 : 20.900.801 euro,
2007 : 23.065.625 euro.
Art. 3. De betrokken overeenkomsten bevatten de volgende elementen :
1° de medische criteria zoals bepaald in artikel 1, 1° tot 4°,
waaraan de rechthebbenden moeten voldoen;
2° het therapeutisch behandelings- en opvolgingsprotocol;
3° de voorwaarde waaraan de centra moeten voldoen is, op jaarbasis,
het uitvoeren van operatieve ingrepen bij minstens 100 patiënten bij wie
voor het eerst borstkanker gediagnosticeerd is (alle stadia).
Het bewijs bestaat in de mededeling van, voor 100 patiënten met
borstkanker (alle stadia), nieuw gediagnosticeerd en geopereerd in het
centrum in de loop van één jaar (2004 of 2005);
- Het verslag van het multidisciplinair oncologische overleg of
- Het operatieverslag van de belangrijkste operatieve ingreep samen
met het anatomo-pathologisch verslag.
Al deze documenten worden geanonimiseerd voor de mededeling;
4° de verplichting om op basis van een multidisciplinair oncologische
overleg het gebruik van de adjuvante behandeling met Herceptin bij een
patiënt te verantwoorden, conform artikel 12 van het koninklijk besluit
van 21 maart 2003 houdende vaststelling van de normen waaraan het
zorgprogramma voor oncologische basiszorg en het zorgprogramma voor
oncologie moeten voldoen om te worden erkend;
5° het bedrag van de tegemoetkoming per behandeling (gebruikte
flacons en administratiekost);
6° de wijze van registratie van de noodzakelijke parameters en de
wijze van rapportering aan het begeleidingscomité aangewezen door het
Verzekeringscomité;
7° de verplichting tot medewerking aan een evaluatieprocedure zoals
die zal worden vastgesteld door het begeleidingscomité en die minstens
het registreren van de datum en de reden van stopzetting van de
behandeling voorziet evenals de medewerking aan het opstellen van een
eindrapport dat zal voorgelegd worden aan het Verzekeringscomité;
8° de financiële modaliteiten voor de betaling van de betrokken
tegemoetkoming.
Art. 4. De betrokken tegemoetkoming wordt aangerekend op de
administratiekosten van de Dienst voor geneeskundige verzorging van het
Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering.
Art. 5. Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het
Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt en treedt, met uitzondering van
artikel 3, 7°, buiten werking op 1 juni 2007 of, in voorkomend geval, de
dag van inwerkingtreding van het ministerieel besluit tot wijziging van
de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten, met betrekking tot de specialiteit Herceptin voor de in
artikel 1 vermelde indicatie of de eerste dag van de maand die volgt op
de dag dat de genotifieerde negatieve beslissing, genomen op basis van
artikel 35bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994,
wordt meegedeeld aan de betrokken centra.
PDF-versie 
|
